2025-08-09 00:02:51 75977次浏览

?　　中新网沈阳8月7日电 (姜月恒)记者7日从辽宁省政府新闻办召开的发布会上获悉，，，，，，辽宁成功获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份，，，，，，这是东北三省一区首家改革试点的省份。。。。。试点获批后，，，，，，药品补充申请技术审评时间将由200个工作日压缩至60个工作日。。。。。

　　药品补充申请是药品获批上市后，，，，，，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请，，，，，，与药品注册申请同等重要，，，，，，直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。。。。。此类申请事项由国家药品监督管理局负责审评审批，，，，，，法定时限200个工作日，，，，，，难以满足企业快速响应市场、提升竞争力的实际需求。。。。。

　　辽宁省药品监督管理局副局长任经天表示，，，，，，优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批，，，，，，对推动辽宁医药产业高质量发展意义重大。。。。。试点获批后，，，，，，药品补充申请技术审评时间压缩至60个工作日，，，，，，降低企业研发申报成本。。。。。同时，，，，，，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合。。。。。

　　“此次试点获批，，，，，，依托辽宁的区位优势和产业基础，，，，，，吸引东北其他省份的药品持有人来辽宁开展业务，，，，，，通过高效服务形成区域集聚效应。。。。。”辽宁省药品审评查验中心主任白旭东说。。。。。

　　据了解，，，，，，企业在申请过程中，，，，，，将享受前置服务，，，，，，主要包括前置指导、前置核查、前置检验等，，，，，，通过这些前置服务，，，，，，企业能够在正式申报前就解决大部分潜在问题，，，，，，从而显著提高申报成功率，，，，，，加快药品补充申请的审批进度。。。。。

　　辽宁省药品监督管理局已于7月18日向社会发布通告，，，，，，正式接收药品补充申请。。。。。(完)

辽宁：药品补充申请技术审评时间将压缩至60个工作日

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